质量体系专员

1、体系搭建与维护

主导生产端质量管理体系的建立、运行及优化，编制 / 修订质量手册、程序文件等核心文档。

跟踪法规标准更新，确保体系符合国标、行业规范及客户要求。

2、内部审核与改进

制定年度内审计划，组织开展体系审核、过程审核，识别不符合项并推动闭环整改。

监控生产全流程，巡查现场操作合规性，降低质量风险。

3、外部审核支持

统筹客户验厂、第三方认证审核的迎审准备，全程陪同审核，快速响应审核问题并落实整改。

4、团队赋能

组织质量体系培训（如标准宣贯、内审员培养），提升全员质量意识与操作规范性。

任职要求

1、学历 / 专业：本科及以上，质量管理、工业工程、机械等相关专业优先。

2、经验：3 年以上制造业质量体系工作经验，有成功主导体系认证或改版经验者优先。

3、资质：持有 ISO9001 内审员证书（加分项），熟悉医疗器械体系优先。

4、逻辑清晰，抗压能力强，能高效应对审核挑战与突发质量事件。