QA法规专员 (IVD方向)

1.收集、整理、解读欧盟IVDR (EU 2017/746)的法规文本、指南文件、公告机构要求，并组织内部培训或传达；

2.参与产品注册/认证资料（如CE技术文档）的审核与准备工作，确保法规符合性；

3.熟悉ISO 13485:2016标准要求，参与体系的建立、维护、内部审核；

4.协助整理、归档与法规符合性相关的文档（如设计开发文档、CE技术文档、标准清单等）；

5.协助制定和维护公司内部的法规标准和SOP；

6.完成上级交办的其他与质量保证和法规事务相关的工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、医学、化学、检验、药学、生物工程等相关专业；

2、1~3年以上IVD行业质量保证或法规事务相关工作经验；

3、熟悉欧盟IVDR (EU 2017/746) 法规，了解其分类、技术文档要求、性能评估、临床证据、上市后监督、警戒系统等核心要素。有欧盟IVDR合规项目经验（如CE技术文档编写、CE认证申请）者优先；

4、熟悉ISO 13485:2016标准，理解质量管理体系的原则和要求；

5、了解IVD产品开发流程及相关质量控制要求；

6、CET-4及以上，具备良好的英语读写能力，能熟练阅读和理解英文法规原文、技术文献和标准。

7、细心、严谨、有责任心：具备良好的文档处理习惯和注意力细节；

8、优秀的学习能力和信息检索能力：能够快速学习新知识，熟练使用网络和数据库查找信息。