大分子药物分析负责人

1.平台建设与运营管理

负责搭建和优化大分子药物（单抗、ADC、生物类似物）临床前生物分析平台；

起草并制定相关SOP，管理实验室日常运行，确保数据完整性、可追溯性和合规性（符合FDA/EMA/NMPA要求）。

2.分析方法开发与验证

主导PK/PD/ADA/NAb分析方法开发（如LC-MS/MS、ELISA/MSD、SPR、细胞功能实验等）；

负责方法学验证（特异性、灵敏度、精密度、稳定性等），支持IND/CTA申报；

解决复杂生物样本（血清、组织匀浆等）分析中的技术难题（如基质效应、药物干扰）。

3.项目管理与跨部门合作

作为技术负责人，参与多个临床前研究项目（药代动力学、免疫原性、生物标志物分析）；

参与实验方案设计，审核报告并解读数据；

配合课题管理部，快速高效推进项目；

配合QA部门及时完成相关数据记录和递交审核工作。

4.团队管理与技术培训

领导分析团队，分配任务并监督执行，确保项目按时交付；

培训团队成员掌握大分子药物分析技术（如高灵敏度配体结合分析、杂交LC-MS/MS方法）。

岗位要求

1.学历与专业

硕士及以上学历，生物分析、药学、免疫学、分子生物学等相关专业。

2.技术能力

掌握一定免疫学分析方法（ELISA，MSD， Luminex, etc)；

有针对生物大分子药物（蛋白，单克隆抗体，多肽，ADC偶联药物等等）进行PK定量检测、免疫原性检测 （ADA）、以及PD生物标记物 （Biomarker)的定量检测，以及中和抗体检测（细胞)的方法学开发及验证、样品分析经验

3.行业经验

5年以上CRO或药企生物分析经验；

有PK/ADA/Nab方法开发经验，参与完成多个项目的临床前样品检测和数据分析；

熟悉ICH、FDA Bioanalytical Method Validation指南，有GLP实验室管理经验。

4.沟通与语言

有良好的英文文献阅读和客户沟通能力，较强的分析问题和解决问题能力，自我学习能力强。