医疗器械法规工程师

1.负责医疗器械二类/三类产品的注册及跟进；

2.负责公司产品医疗证注册等事务，与药监部门、公告机构、检验实验室等第三方机构对外进行沟通、协调；

3.准备注册申报资料，跟踪政府监管部门评审进度和意见，并组织相关人员及时开展相关整改工作，解决审评、审批过程中出现的问题;

4.负责跟进国内外相关医疗器械产品注册认证等相关技术法规，关注医疗器械法律法规的动态，搜集整理更新，并组织培训;

5.组织准备注册送检资料，跟踪检验机构的检测进度和整改意见，及时反馈，保证注册按时完成;

6.负责产品上市前后监管与合规维护，各相关市场监管要求报告提交及相关信息注册与维护管理；

7.参与公司质量体系的完善；

8.其他相关工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，理工科相关专业，有一定的英文基础，流畅阅读英文法规和标准、撰写英文相关资料；

2.熟悉国内医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；

3.对CE、FDA有一定的了解及经验；

4.能够根据公司产品的特点量裁适应的体系标准与法律法规，符合实际情况及法规要求；

5.通晓所属行业法律事务及法规；

6.至少3以上年的医疗器械注册经验；

7.具有较强的创新思维能力、组织计划能力、沟通协调能力，能承受工作压力，逻辑细致，条理清晰，踏实认真，有耐心，责任心强，善于思考和解决问题，执行力强。